CAREDIESSE

Principi attivi

Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%¹⁾, Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%²⁾, Macrogolauriletere Sodio cloruro Acqua depurata ¹⁾composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210). ²⁾composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenzoato (E218); etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216).

Indicazioni terapeutiche

Carediesse è indicato per il trattamento della derrnatite seborroica del cuoio capelluto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata al ciclopirox, alla ciclopiroxolamina, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severità, per 4 settimane. Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento può essere continuato per altre 12 settimane. L’utilizzo di Carediesse va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate. Non ci sono dati disponibili. Modalità di somministrazione Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono più lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Carediesse va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

È necessario informare i pazienti, durante l’uso di Carediesse, di |le con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantità di acqua. Questo prodotto medicinale contiene parabeni e loro esteri e può pertanto causare reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate. L’acido benzoico può causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose. In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti di colore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da agenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o capelli bianchi o grigi.

Interazioni

Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si può verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacità e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni ritardate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti il ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se Carediesse viene usato troppo di frequente. In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.

Gravidanza e allattamento

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è consigliabile evitare l’uso di Carediesse in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilità: Non sono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilità umana. Indice di ridotta fertilità è stato trovato nei ratti alla dose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3)