ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE ORALE
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale
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Descrizione
Principi attivi
Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente con effetti noti Sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, caolino pesante, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Adulti: 1 bustina al giorno. Popolazione pediatrica Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico. Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemie organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | batteriemia (nei pazienti immunocompromessi) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
