FLUIBRON 7,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE O DA NEBULIZZARE
Ambroxolo cloridrato
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Descrizione
Principi attivi
Fluibron Bambini 15 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Bambini: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).
Indicazioni terapeutiche
Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia
Bustine Bambini dai 5 anni di età: 1 bustina Bambini 2–3 volte al giorno a seconda dell’età, disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare: Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2–3 ml, 1–2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale: Adulti: 2–4 ml (15–30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (7,5–15 mg) 2–3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2–1 ml (3,75–7,5 mg) 2–3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del Sistema Immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
| Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) | Comune |
| Cefalea | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca | Non comune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). | Raro Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.
