GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500 MG/213 MG/325 MG SOSPENSIONE ORALE GUSTO MENTA

Principi attivi

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg Sodio 127,25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del reflusso gastro–esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10–20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) presenta un contenuto di sodio pari a 127.25mg (5.53 mmoli). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3.25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso prolungato dovrebbe essere evitato. Così come per altri prodotti medicinali anticido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale aroma menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre–esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: – pazienti con grave compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale – pazienti con ipofosfatemia Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

Interazioni

A causa della presenza di calcio carbonato che agisce come un antiacido, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici–antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta–bloccanti (atenonolo, metoprololo, propanololo), glucocorticoidi, clorochina e bifosfonati).

Effetti indesiderati

Molto raramente (<1/10.000) i pazienti sensibili ai componenti del medicinale possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, dolore addominale, eruzione cutanea pruriginosa, diarrea, nausea e vomito. L’ingestione di grandi quantità di calcio carbonato può causare alcalosi, ipercalcemia, ritorno acido, sindrome latte–alcali o costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

Gravidanza e allattamento

Studi controllati in aperto su 281 donne in gravidanza non hanno dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon sul decorso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. Indagini pre–cliniche sugli animali hanno rilevato che l’alginato non ha effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.