GLUNOVO FLASH I3 SENSORI 1 PEZZO

Descrizione
Il dispositivo è destinato alla rilevazione dei livelli di glucosio nel fluido interstiziale nei pazienti adulti con diabete di età pari o superiore ai 18 anni. Il sistema è progettato per l’uso domestico e nelle istituzioni mediche.
Le informazioni da esso fornite hanno lo scopo di integrare, e non di sostituire, le informazioni ottenute dal monitoraggio standard del glucosio (glucometro tradizionale) e hanno lo scopo di rilevare tendenze, tracciare i modelli e fornire informazioni di riferimento per i pazienti nella gestione del diabete.
Il sistema di monitoraggio flash del glucosio è costituito da un sensore monouso, un trasmettitore, un'app e un software di analisi, in cui il dispositivo principale è l'elettrodo del sensore.
Il sensore di monitoraggio flash del glucosio è composto principalmente da un applicatore, una base e un elettrodo. La parte inferiore è composta da una base e un cerotto adesivo. L'elettrodo del sensore è diviso in tre strati: membrana semipermeabile, strato di glucosio ossidasi e microelettrodo.
Il trasmettitore per il monitoraggio flash del glucosio è un componente fissato sulla base del sensore con chip. Una volta che il trasmettitore è fissato nella base del sensore lo si associa all’app, in modo che quest’ultima possa ricevere le misurazioni della glicemia.
L'app per il monitoraggio flash del glucosio è un'applicazione medica mobile per i sistemi di monitoraggio del glucosio adatta a ricevere ed elaborare le misure delle glicemie. Il software dell’applicazione consente di attivare e disattivare allarmi, impostare allarmi di soglia personalizzabili, fornire intervallo personalizzato per la valutazione del time in range (TIR), possibilità di utilizzo della funzione del calcolatore di bolo, analisi statistiche ed esportazione dei dati. L'interfaccia principale dell’app mostra principalmente letture della glicemia, curve di tendenza e frecce di tendenza. L'app e il trasmettitore possono essere collegati tramite Bluetooth. È inoltre necessario un misuratore di glucosio nel sangue da utilizzare con i sistemi di monitoraggio flash del glucosio.
Il sistema fornisce il valore della glicemia in tempo reale, che viene ricevuto e letto dall'app. I dati sul valore della glicemia possono essere ulteriormente importati nel software per l'analisi dei valori storici della glicemia.

Installazione dell'app e impostazione del sistema
Il pacchetto di installazione dell'app per dispositivi mobili o il codice QR possono essere ottenuti dal sito Web dell'azienda, dalla confezione del sensore o del trasmettitore.
Rimuovere il trasmettitore dalla confezione. Attivare il Bluetooth del telefono cellulare e installare l'app. Fare clic sull'icona dell'app, accedere all'interfaccia di gestione dell'account, inserire il nome e il numero di telefono e fare clic su Salva per accedere all'interfaccia di aggiunta del dispositivo.
Fare clic su [Aggiungi dispositivo] per accedere all'interfaccia di selezione dispositivo. Il telefono cellulare cercherà i trasmettitori vicini ed elencherà i trasmettitori trovati. Selezionare il nome del trasmettitore da collegare [GN-xxxxxxx]; se non è presente alcun nome, fare di nuovo clic su [Cerca dispositivo] per continuare la ricerca. Fare clic su [GN-xxxxxxx] per inserire il codice di accoppiamento: verrà visualizzata l'icona [Disconnetti]; attendere che l'app si connetta automaticamente al trasmettitore. Se l'app non si connette automaticamente al trasmettitore, è possibile fare clic direttamente sull'icona [Disconnetti] per riconnettersi. Una volta stabilita la connessione tra il trasmettitore e l'app, viene visualizzata l'icona [Connesso].
Attraverso l’app è possibile utilizzare il trasmettitore. Dopo aver aggiunto il trasmettitore, l'icona dello stato della connessione dell'interfaccia principale dell'app mostrerà lo stato della connessione tra App e trasmettitore. Dopo aver aggiunto il dispositivo, l'app si connetterà automaticamente al trasmettitore selezionato. Se la connessione non ha esito positivo, è possibile fare clic sull'icona di stato della connessione e connettere manualmente il trasmettitore.

Posizionamento del sensore
Controllare la data di scadenza sulla confezione del sensore. Utilizzare il sensore prima della data di scadenza.
Lavarsi accuratamente le mani e asciugarle. Rimuovere il sensore dalla confezione e controllarlo attentamente per assicurarsi che sia integro. L'applicatore è un dispositivo ausiliario monouso.
Il blocco di sicurezza può impedire il rilascio accidentale dell'elettrodo del sensore.
Per posizionare il sensore, si consiglia di selezionare un sito a circa 5 cm dall'ombelico. La posizione ideale dovrebbe essere quanto più possibile piatta, non facilmente deformabile e non facilmente sfregabile da una cintura o una cintura di sicurezza. Non inserire sensori entro 8 cm dal sito di iniezione di insulina e dal sito di posizionamento della pompa per insulina.
Modificare il sito di inserimento ad ogni cambio di sensore. L'area in cui è stato inserito il sensore deve essere rasata e pulita in modo che il nastro adesivo rimanga fermo.
Assicurarsi che non vi siano tracce di lozioni, profumi o medicinali sul sensore.
Prima di inserire il sensore, pulire la pelle con un metodo tradizionale (ad esempio con alcool) e lasciar asciugare. Rimuovere la striscia protettiva dalla parte inferiore della base del sensore. Tenere il sensore dalla barra dell'applicatore e non toccare il nastro adesivo. Posizionare il sensore in orizzontale sull'addome. Premere l'applicatore per assicurarsi che il nastro sia saldamente fissato. Tenere l'applicatore e tirare il blocco di sicurezza. Dopo aver posizionato l'applicatore e tirato il blocco di sicurezza, preparare l'elettrodo del sensore per l'inserimento come segue:
1. Premere il pulsante superiore dell'applicatore: l'elettrodo del sensore è stato inserito automaticamente;
2. Sollevare delicatamente l'applicatore fino a quando non si vede il cerotto adesivo. Usando il dito o il pollice, tenere il bordo anteriore del cerotto: il sensore è stato inserito e fissato;
3. Premere lungo il nastro per assicurarsi che sia saldamente attaccato.
La base del sensore deve essere fissata alla pelle con il proprio nastro adesivo. Se il nastro adesivo si sta staccando, è possibile utilizzare nastro medico per rinforzarlo. In tal caso, il nastro adesivo medico deve essere incollato attorno al nastro adesivo bianco. Non attaccarlo al trasmettitore o alla base del sensore.
Il sensore esegue test continuativi per 14 giorni.

Installazione del trasmettitore
Misurare i propri valori di glicemia secondo le istruzioni del glucometro per garantire l'accuratezza del valore della glicemia durante la calibrazione.
Pulire la parte inferiore del trasmettitore con un panno umido o un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Posizionare il trasmettitore su un panno pulito e asciutto e lasciare asciugare all'aria per 2-3 minuti.
Dopo aver inserito l'elettrodo del sensore, il trasmettitore deve essere fissato alla base del sensore come segue:
1. Pulire la parte inferiore del trasmettitore con un panno umido o un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Non toccare la parte inferiore del trasmettitore, poiché sono presenti i contatti metallici. Non graffiare la parte inferiore del trasmettitore, poiché i graffi potrebbero danneggiare l'impermeabilità;
2. Collocare il trasmettitore nella base del sensore;
3. Fissare il trasmettitore. Premere il pollice e il medio di una mano sui bordi del nastro adesivo e della base e posizionare l'indice sul trasmettitore per assicurarsi che non si sposti. Premere il trasmettitore con il pollice dell'altra mano. Quando il trasmettitore è fissato, assicurarsi di sentire il “click”. Se non è completamente fissato, può causare il disinnesto del trasmettitore. Non estrarre il trasmettitore quando la base del sensore è attaccata alla pelle.

Avvio del sensore
Nel menu principale, fare clic su [Avvia sensore], verrà visualizzata una finestra di dialogo con la richiesta di inserire il numero di lotto del sensore. Immettere il numero di lotto del sensore e fare clic su [OK] nella finestra di dialogo per avviare l'elettrodo del sensore. Dopo che il sensore è stato avviato con successo, il menu principale [Avvia sensore] cambierà in [Arresta sensore] e verrà visualizzato "Il sensore è acceso". Il sensore inizia quindi il conto alla rovescia della polarizzazione. Il messaggio di richiesta viene visualizzato nell'interfaccia principale e il timing rimanente viene visualizzato nella barra di avanzamento.
Una volta completata la polarizzazione del sensore, sull'interfaccia principale dell'app viene visualizzata una finestra di dialogo per ricordare all'utente di inserire la glicemia di riferimento (Calibrazione). Dopo aver inserito la glicemia di riferimento, l'app inizia a visualizzare la lettura della glicemia.
Durante il processo di polarizzazione del sensore, l'app non visualizzerà le letture della glicemia e le curve di tendenza fino a quando non verrà immesso il primo valore di riferimento del glucosio nel sangue (Calibrazione).
Al termine del ciclo di test del sensore, arrestare l'elettrodo del sensore. Nel menu principale, fare clic su [Arresta sensore]: verrà visualizzata una finestra di dialogo. Fare clic su [OK] nella finestra di dialogo per arrestare il sensore. Dopo che il sensore è stato arrestato correttamente, comparirà l'opzione [Avvia sensore] – [Sensore spento].
Quando si rimuove il sensore, assicurarsi che il trasmettitore sia ancora inserito nella base del sensore. Rimuovere delicatamente il nastro dalla pelle.
Rimuovere il sensore insieme al trasmettitore. Non rimuovere il trasmettitore quando la base del sensore è fissata alla pelle. Dopo che la base del sensore è stata staccata, il trasmettitore può essere rimosso.
Rimuovere il trasmettitore utilizzando uno dei due metodi seguenti:
- Metodo 1: il blocco di sicurezza può essere utilizzato come strumento per rimuovere il trasmettitore. Posizionare la base del sensore/trasmettitore sul piano. Tenere il bordo arrotondato del blocco di sicurezza. Assicurarsi che il bordo dentellato del blocco di sicurezza sia rivolto verso il basso.
- Metodo 2: aprire i fermi su entrambi i lati della base del sensore e rimuovere il trasmettitore con le dita.

Lettura dei risultati
Fare clic sulla lettura della glicemia nell'interfaccia principale dell'app per accedere al registro letture. Il registro letture mostra la lettura della glicemia ricevuta dall'app e il valore di glucosio di riferimento sotto forma di tabella.

Avvertenze
Per utilizzare questo prodotto in sicurezza, leggere le istruzioni prima dell’utilizzo.
L'uso errato del sistema di monitoraggio flash della glicemia può causare la mancata comprensione delle informazioni fornite dal sistema o influire sulle sue prestazioni.
Il monitoraggio flash della glicemia non può essere utilizzato come base per la diagnosi del diabete. Non può sostituire il glucometro. Il valore della glicemia può differire dalla lettura della glicemia.
Non ignorare i sintomi di glicemia alta/bassa. Se la lettura della glicemia non corrisponde ai sintomi, occorre utilizzare un glucometro per misurare la glicemia anche se la lettura rientra nell'intervallo normale.
Calibrare almeno una volta ogni 12 ore nei primi 3 giorni. Una calibrazione meno frequente potrebbe rendere poco accurate le letture della glicemia del sensore.
In rari casi, l'elettrodo del sensore potrebbe rompersi. Non ignorarlo. Se l'elettrodo del sensore si rompe e non è visibile sulla pelle, non tentare di rimuoverlo. Consultare un medico in caso di sintomi di infezione o infiammazione/arrossamento, gonfiore o dolore.
Se l'elettrodo del sensore si rompe, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica. Non utilizzare sensori che si trovano in una confezione sterile danneggiata. L'uso di sensori non sterilizzati può causare infezioni. I sensori non devono essere conservati nel congelatore. Una conservazione impropria provoca letture imprecise della glicemia.
Il dispositivo non è progettato per rimanere a lungo nel corpo o per essere sostituito "immediatamente" con un dispositivo simile o identico.
Le apparecchiature di comunicazione portatili (comprese periferiche come cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore di 30 cm da qualsiasi componente del sistema, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, si potrebbe verificare un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.
I sensori e i trasmettitori dei sistemi di monitoraggio flash del glucosio devono essere adatti l'uno all'altro. I prodotti di diverse generazioni non possono essere collegati tra loro e non possono funzionare insieme. Assicurarsi che il sistema utilizzi la versione corretta del software.
Prima di aprire la confezione del sensore, lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle. L'inserimento del sensore con mani sporche può contaminare il sito di inserimento. Prima di inserire il sensore, pulire la pelle (ad esempio con alcool) e lasciarla asciugare. Questo aiuta a prevenire infezioni. Non inserire il sensore fino a quando la pelle non è asciutta in modo che l’adesivo alla base del sensore possa aderire bene.
Modificare il sito di inserimento di volta in volta. L'uso troppo frequente dello stesso sito potrebbe non consentire alla pelle di guarire e causare cicatrici o allergie cutanee.
È vietato inserire sensori in aree che possono essere schiacciate, tatuate o soggette ad allergia. Questi siti non sono ideali per misurare la glicemia. L'inserimento di sensori in questi punti può influire sulle prestazioni del sensore.
È vietato inserire sensori entro 8 cm dall'iniezione di insulina e dal sito di posizionamento della pompa per insulina. L'insulina può influire sulle prestazioni del sensore.
Per calibrare il sistema, immettere l'esatto valore della glicemia misurato dal glucometro entro 3 minuti. Valori imprecisi di glicemia o inserimento oltre i 3 minuti possono influire sulle prestazioni del sensore. Per ottenere dati più accurati, si consiglia di testare e calibrare la glicemia prima di andare a letto la sera e a digiuno la mattina successiva. La calibrazione non va fatta quando ci si trova in condizioni di alta variabilità glicemica. In genere la velocità generale di variazione è di 2 mg/dL al minuto.
Cambiamenti repentini della glicemia, ad esempio durante l'esercizio fisico o dopo i pasti, possono influire sulla precisione del sistema.
Se indossato correttamente, il trasmettitore e l'app hanno un raggio di trasmissione di 8 cm senza ostacoli. La connessione wireless in acqua non è di qualità, quindi la gamma di connessioni in luoghi come piscine, vasche da bagno e letti ad acqua sarà di qualità inferiore. Se la distanza tra sensore e trasmettitore è bloccata da un ostacolo, potrebbero scollegarsi.
A volte le letture della glicemia potrebbero essere leggermente diverse dai valori misurati dal glucometro. Nella maggior parte dei casi, la lettura della glicemia viene richiesta dopo che il livello di glucosio nel sangue supera l'intervallo target. Se si hanno livelli glicemici alti/bassi e verranno ignorati i messaggi del sistema, non si avrà modo di ricorrere alla misurazione tramite glucometro perdendo parametri di riferimento.
Per essere inserito, parte del sensore deve perforare la pelle, pertanto si consiglia alle persone allergiche e affette da ulcere della pelle di usare il dispositivo con cautela. Il prodotto deve essere rimosso prima di una risonanza magnetica.
Se il sensore è conservato in frigorifero, estrarlo mezz'ora prima dell'uso. Il sensore può essere inserito a temperatura ambiente.
Non utilizzare sensori con confezione sterile danneggiata o aperta. L'uso di un sensore non sterilizzato può causare infezioni.

Conservazione
La temperatura di conservazione del sensore è 2-25°C. Se la temperatura del frigorifero è compresa tra i 2°C e i 25°C, il sensore può essere conservato in frigorifero.
Validità a confezionamento integro: 8 mesi.

Formato
1 pezzo

Cod. SFP3-WL-03