HARMONYCA LIDOCAINE 2 SIRINGHE INTRADERMICHE X 1,25ML + 2 AGHI

Descrizione
Riempitivo dermico a matrice composita con lidocaina calcio idrossiapatite-acido ialuronico.
Impianto dermico sterile, apirogeno, viscoso, opaco, iniettabile, semi-solido, privo di lattice e biodegradabile. Consiste di microsfere sintetiche di idrossiapatite di calcio, formulate in una concentrazione al 55,7%, sospese in un gel di ialuronato di sodio reticolato di origine non animale, e viene fornito in una siringa graduata di vetro preriempita da 1,25 ml. L’impianto è indicato per l’uso nel subderma e derma profondo in regioni specifiche del viso. Il prodotto contiene lo 0,3% (p/v) di lidocaina HCl per ridurre il dolore durante il trattamento.

Modalità d'uso
- Tutti i dispositivi utilizzati devono essere considerati potenzialmente a rischio biologico. Maneggiare e smaltire conformemente alle prassi mediche standard e alle norme applicabili.
- Controllare attentamente che nessuna delle parti presenti danni. Non utilizzare se si sospetta un danno di qualunque tipo.
- HArmonyCa Lidocaine è un gel omogeneo. Controllare attentamente il gel prima dell’iniezione. Non utilizzare se sono visibili particelle, scolorimenti o segni di separazione.
- Ai pazienti dovrà essere raccomandato di non utilizzare alcun tipo di trucco sull’area da trattare per le 12 ore antecedenti e successive alla procedura.
- Per risultati ottimali, potrebbero essere necessari trattamenti successivi. Attendere almeno sette giorni tra un trattamento e l’altro, al fine di consentire un’efficace valutazione dell’esito dell’impianto.

Prima di iniziare
1. Prima del trattamento, si deve ottenere un’anamnesi completa del paziente e si deve valutare in modo approfondito la regione da trattare. I pazienti devono essere informati in merito alle controindicazioni, le avvertenze e i possibili eventi avversi del trattamento.
2. Valutare le esigenze del paziente relativamente alla gestione del dolore e applicare, se necessario, un anestetico idoneo. Per ridurre il gonfiore localizzato, è possibile applicare del ghiaccio sull’area dell’iniezione.
3. Lavare accuratamente l’area da trattare con acqua e sapone e disinfettare con un batuffolo imbevuto con alcol.
4. Bisogna fare particolare attenzione alla pulizia e alla disinfezione della pelle del paziente prima del trattamento per evitare infezioni batteriche.

Applicare l’ago alla siringa
- Vengono forniti aghi sterili monouso 27G (parete sottile) idonei. Qualora fosse necessario sostituire l’ago, è consigliabile utilizzare aghi 25G o 27G a parete sottile. Se si utilizzano aghi di diametro inferiore, potrebbe verificarsi con maggior frequenza un’occlusione dell’ago stesso. Aghi di diametro maggiore potrebbero provocare un aumento della frequenza degli eventi avversi provocata dall’iniezione, come dolore ed edema. Pertanto, non devono essere usati. Per iniezioni multiple è consigliabile utilizzare aghi 27G a parete sottile.
- Preparare le siringhe e gli aghi da iniezione prima dell’iniezione:
1. rimuovere il cappuccio della siringa afferrando la siringa e svitando il cappuccio;
2. tenere ben saldo il corpo della siringa avvitando contemporaneamente il cono dell’ago sulla punta della stessa;
3. ruotare l’ago per stringere;
4. rimuovere l’eventuale gel in eccesso dalle superfici di assemblaggio dell’ago utilizzando un tampone sterile;
5. rimuovere la protezione dell’ago;
6. premere lo stantuffo per assicurarsi che il gel fuoriesca dall’ago ed escludere che vi siano perdite dalle superfici di assemblaggio dell’ago stesso. Se l’ago è bloccato o si notano perdite, sostituirlo. In casi estremi, sostituire sia l’ago che la siringa.
- Utilizzare un ago per iniezione nuovo per ogni siringa. Non utilizzare mai gli stessi aghi tra pazienti diversi.

Iniezione del gel - La tecnica d’iniezione e il volume di prodotto iniettato dipendono dalle diverse regioni del viso e dal grado di severità della mancanza di volume.
- Interrompere immediatamente la procedura se si sospetta di aver perforato un vaso sanguigno.
1. Inserire l’ago con un’angolazione di 30° nel derma profondo. Per ridurre al minimo il deposito di impianto su un piano più superficiale, la smussatura deve essere rivolta verso il basso. Palpare la regione con la mano libera per verificare di avere inserito l’ago nello strato cutaneo d’interesse.
- L’iniezione o deposito superficiale di grandi volumi d’impianto può dare luogo a scolorimento, noduli o ischemia in corrispondenza della superficie cutanea.
- Evitare di iniettare in o attraverso cicatrici e tessuti cartilaginei.
- Verificare di non iniettare l’impianto in un vaso sanguigno (ad es. tramite aspirazione prima dell’iniezione).
2. Iniettare il gel applicando una leggera pressione continua sullo stantuffo, ritirando lentamente l’ago, formando così una singola linea uniforme di gel iniettato all’interno del tessuto (tecnica di iniezione lineare). Quando si correggono rughe profonde, si deve procedere applicando più strati di linee parallele al di sotto della ruga. Se sono necessari volumi maggiori, tali strati possono essere depositati uno sopra l’altro, con le linee di ciascuno strato perpendicolari a quelle dello strato sottostante (tecnica ad incrocio).
3. È possibile risolvere eventuali importanti resistenze meccaniche all’iniezione dell’impianto utilizzando le seguenti misure: primo, riposizionare orizzontalmente l’ago; secondo, iniettare da un diverso punto d’entrata; terzo, riposizionare l’ago o la siringa, se necessario.
4. Un eventuale sbiancamento può indicare che l’iniezione è avvenuta in uno strato cutaneo superficiale o in un vaso sanguigno. In caso di sbiancamento, interrompere l’iniezione e massaggiare l’area fino a che il colore non ritorna normale. Se il colore della cute non torna normale, non si dovrà riprendere il processo d’iniezione e sarà opportuno valutare eventuali misure vasodilatatrici o di altro genere.
5. Interrompere l’iniezione prima di estrarre l’ago dalla pelle onde evitare il rilascio di gel negli strati cutanei superficiali.
6. Non eccedere nell’azione correttiva.
7. Smaltire l’ago in contenitori idonei per rifiuti biologici.
8. Ripetere la procedura nel caso fosse necessaria un’ulteriore correzione ma non prima di aver attentamente valutato l’area trattata e lo stato del paziente.
9. Dopo aver completato l’iniezione, massaggiare delicatamente l’area trattata per assicurarsi che il gel si distribuisca in modo omogeneo e modellarlo ai contorni del tessuto.
10. In caso di eccessiva correzione, massaggiare in modo deciso l’area per ottenere risultati ottimali.

Istruzioni per il paziente
1. Il paziente dovrà evitare attività intense ed esposizione ai raggi solari e lampade abbronzanti o condizioni meteorologiche estreme per le 24 ore successive al trattamento al fine di ridurre rossore, gonfiore e irritazione.
2. Il paziente dovrà applicare un impacco di ghiaccio o compresse fredde sull’area trattata per le 24 ore successive al trattamento, al fine di ridurre rossore, gonfiore e irritazione.
3. In caso di comparsa di noduli, il paziente dovrà massaggiare l’area trattata.
4. Il paziente deve essere informato che il materiale iniettato potrebbe essere avvertito sotto la pelle per un lungo periodo dopo il trattamento.
5. Comuni eventi avversi post-trattamento comprendono eritema, edema (gonfiore), dolore, indolenzimento e prurito. Le reazioni al sito di trattamento normalmente si risolvono entro 24-48 ore e il gonfiore entro una settimana.
6. Eventi avversi meno comuni associati ai riempitivi cutanei in generale e ai riempitivi a base di idrossiapatite di calcio in particolare includono ematoma, sieroma, estrusione, indurimento, pigmentazione cutanea, formazione di fistole, reazione infiammatoria, infezione, reazione allergica, migrazione, noduli persistenti, granulomi, necrosi e cecità.
7. I pazienti devono riportare tempestivamente al proprio medico:
- eventuali eventi avversi che non si risolvono entro il tipico arco temporale o che subiscono peggioramenti;
- qualunque altro evento avverso.

Componenti
Microsfere di idrossiapatite di calcio di 25-45 micron di diametro (55,7%), gel di ialuronato di sodio reticolato (20 mg/ml), tampone fosfato. Lidocaina Cloridrato (3 mg/ml).

Avvertenze
HArmonyCa Lidocaine è controindicato nei seguenti casi:
- pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto;
- pazienti affetti da malattie cutanee o condizioni anormali della pelle;
- pazienti affetti da infezioni o infiammazioni (sia acute che croniche) in corrispondenza o in prossimità della sede di trattamento;
- pazienti sensibili alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o allo sviluppo di patologie infiammatorie della pelle;
- pazienti con alterata cicatrizzazione delle ferite dovuta a disordini sistemici, assunzione di farmaci, tessuti malati o scarsamente vascolarizzati;
- pazienti affetti da sanguinamento prolungato o cicatrizzazione ritardata dei tessuti a causa di patologie o assunzione di farmaci;
- pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche e/o allergie multiple gravi;
- in pazienti con sensibilità nota agli steroidi, o per i quali il trattamento con steroidi è controindicato;
- donne in gravidanza o allattamento;
- pazienti di età inferiore a 18 anni;
- iniezione in regioni contenenti corpi estranei;
- pazienti affetti da herpes;
- pazienti affetti da malattie autoimmunitarie;
- iniezione nelle aree glabellare o perioculare;
- iniezione nelle labbra e nella regione periorale;
- iniezione nei vasi sanguigni e in aree ad alta vascolarizzazione;
- iniezione nell’epidermide o nel derma superficiale;
- pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina ad altri anestetici locali tipo amidi;
- pazienti affetti da condizioni per la quali la lidocaina è controindicata.

- HArmonyCa Lidocaine non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. È consigliabile eseguire l’aspirazione prima dell’iniezione dell’impianto. L’introduzione nei vasi sanguigni può provocare occlusione, ischemia, infarto e necrosi dei tessuti locali o distali.
- HArmonyCa Lidocaine non deve essere utilizzato in sedi che presentino reazioni infiammatorie, infezioni o tumori. Posticipare il trattamento fino alla scomparsa della reazione o finché la patologia non sia stata circoscritta.
- La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state valutate in pazienti con anamnesi di formazione di cheloidi, malattia dei tessuti connettivi, disturbi del sanguinamento attivo, epatite attiva, con risultati di laboratorio caratterizzati da anomalie clinicamente significative, cancro, anamnesi di ictus/infarto del miocardio o in caso di terapia immunosoppressiva.
- La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state valutate nei pazienti trattati con altri impianti di riempimento.
- HArmonyCa Lidocaine non deve essere utilizzato in pazienti in corso di trattamento con preparazioni contenenti sostanze in grado di prolungare il sanguinamento (es. aspirina, anticoagulanti, trombolitici, antinfiammatori, ACE inibitori), data la probabilità che si verifichino ematomi e sanguinamento.
- La sicurezza e l’efficacia del prodotto dopo diluizione non sono state valutate.
- La sicurezza del prodotto non è stata valutata in pazienti diabetici.
- La sicurezza dell’impianto iniettabile HArmonyCa™ Lidocaine con terapie dermiche concomitanti quali epilazione, irradiazione UV o peeling con laser, meccanico o chimico non è stata valutata in sperimentazioni cliniche controllate.
- HArmonyCa Lidocaine non deve essere iniettato in tessuti che potrebbero venire danneggiati dalle proprietà volumizzanti dei riempitivi cutanei.
- HArmonyCa Lidocaine non deve essere iniettato in o attraverso cicatrici, cartilagine, tessuti compromessi, infetti o infiammati.
- Non eccedere nella quantità iniettata. Un eccesso di prodotto iniettato può provocare danni meccanici al tessuto.
- L’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario (es. benzalconio cloruro) sono incompatibili. Evitare ogni forma di contatto.
- Spesso si osservano eventi avversi post-trattamento associati ai riempitivi cutanei in generale e, in particolare, a quelli a base di idrossiapatite di calcio, alcuni dei quali richiedono il consulto e il trattamento del medico curante. Consultare la sezione relativa alle istruzioni per il paziente. Alcuni eventi avversi possono richiedere l’intervento chirurgico, compresi il drenaggio di eventuali ematomi o sieromi, nonché la rimozione dell’impianto in caso di gravi allergie, infiammazioni, ipersensibilità o infezioni.

- Ad uso esclusivo di medici autorizzati in conformità con le normative locali.
- Monouso e mono paziente. Non risterilizzare.
- Solo il contenuto della siringa e il percorso d’iniezione sono sterili.
- Da utilizzare come fornito. Eventuali modifiche al prodotto potrebbero influire negativamente sulla sterilità e performance.
- Utilizzabile esclusivamente in condizioni sterili.
- Il prodotto deve essere utilizzato prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
- Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
- Non utilizzare se si sospetta un danneggiamento del dispositivo (ad es. cilindro della siringa incrinato o rotto, cappuccio o stantuffo della siringa aperti). Smaltire ogni dispositivo danneggiato.
- Il medico deve avere familiarità con il dispositivo e con la procedura e le tecniche di impianto. Durante l’uso del dispositivo, è necessaria un’opportuna valutazione clinica della sua applicazione. In ogni caso, l’utilizzatore deve attenersi a consolidate prassi mediche.
- Utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi di herpes o che di recente siano stati sottoposti a cure dentali o abbiano sofferto di infezioni dentali. Utilizzare con cautela in pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.
- Utilizzare con cautela quando si inietta nelle rughe della marionetta e nelle commissure orali, non eccedere nell’azione correttiva per evitare la migrazione del materiale nelle labbra.
- Utilizzare con cautela in caso di iniezioni in prossimità di altri riempitivi cutanei impiantati.
- Fare trascorrere almeno 4 settimane tra i trattamenti a base di ultrasuoni, laser o trattamenti di peeling e l’uso di questo prodotto.
- Le iniezioni di HArmonyCa™ Lidocaine possono essere accompagnate da un lieve senso di fastidio. Deve essere valutata la possibilità di somministrare un anestetico.
- Come per tutte le procedure transcutanee, l’iniezione di HArmonyCa™ Lidocaine implica un rischio d’infezione. Per ridurre tale rischio, ci si deve attenere alle comuni pratiche delle suddette procedure.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 25 °C (lontano da fonti luminose). Evitare un’esposizione prolungata a temperature elevate. Non congelare.

Formato
2 siringhe pre-riempite; 1,25 ml ognuna.
2 aghi sterili a parete sottile monouso da 27G 1/2.

Cod. F202