KALOBA SCIROPPO
Estratto di radice di Pelargonio
Descrizione
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMaltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheMedicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore ai 6 anni: 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nota: Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
AvvertenzeSono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisI.
InterazioniNon sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti indesideratiLa valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comune: (> 1/10) | Comune: (≥1/100, <1/10) |
| Non comune: (>1/1.000, <1/100) | Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) |
| Molto raro: (<1/10.000) | |
| Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili | |
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamentoLa sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
