MICETAL 1%

MICETAL 1% crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: flutrimazolo g 1 Eccipienti: alcool cetostearilico MICETAL 1% Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: flutrimazolo g 1 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Crema: Alcool benzilico, macrogol cetostearyl ether, alcool cetostearilico, glicerilmonostearato 40–50, diisopropil adipato, sodio fosfato dibasico anidro, fosfato monopodico diidrato, macrogol 400, acqua depurata. Gel: Polisorbato 20; caprilil/capril glucoside, 60%; cocamidopropil betaina, 30%; acrilati/stearati–20 metacrilato copolimero, 30%; diazolidinil urea; dimeticone propil PGbetaina, 30%; sodio idrossido (10% p/p soluzione); profumo "Timly" Robertet; acqua depurata

Crema. Trattamento topico delle micosi superficiali della pelle, come tinea pedis (piede d’atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae e tinea inguinalis, causate dai ceppi Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (es. M. canis, M. gypseum) ed Epidermophyton floccosum; trattamento delle candidiasi cutanee, principalmente causate dai lieviti del genere Candida (es. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis). Trattamento della pityriasis versicolor, causata da Malassezia Furfur, anche conosciuta come Pityrosporum ovale. Gel: Trattamento topico di pityriasis capitis (forfora) e dermatite seborroica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini sotto i 10 anni (v. par. 4.4). Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Crema: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: un’applicazione giornaliera. Applicare sulla pelle una quantità di crema sufficiente a ricoprire l’area della lesione e la zona adiacente in pazienti con diagnosi di dermatofitosi e candidiasi cutanee; applicare su tutto il tronco in pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor. La durata del trattamento dipende dal tipo di lesione, dal microrganismo infettante e dalla localizzazione dell’infezione. Il miglioramento clinico ed il sollievo dal prurito si ottengono sin dai primi giorni di trattamento con MICETAL. La durata del trattamento consigliato per ridurre l’incidenza di ricadute è la seguente: – tinea pedis o micosi interdigitali: 4 settimane – tinea corporis: 2–3 settimane – pityriasis versicolor: 1–2 settimane – infezioni superficiali causate da Candida: 2–4 settimane. Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata. I pazienti dovrebbero essere informati sulle misure igieniche da adottare per evitare infezioni o reinfezioni. Gel: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: applicare 3 volte alla settimana per un periodo di 4 settimane. Applicare in quantità sufficiente sul cuoio capelluto e sulle zone adiacenti, massaggiando o frizionando leggermente; lasciate agire per 3–5 minuti prima di sciacquare con abbondante acqua.Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

L’uso di flutrimazolo è solo cutaneo, ne è escluso l’impiego oftalmico o per applicazioni sulle mucose. L’impiego specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilità. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare idonee misure terapeutiche. Per un corretto trattamento delle dermatomicosi è necessario confermare la diagnosi con l’esame diretto o con colture. Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Non sono stati effettuati studi di interazione

Durante gli studi clinici, l’incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di MICETAL è risultata correlata alla quantità di prodotto applicato. Il 35% dei pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor, che hanno applicato il prodotto su tutto il tronco, hanno manifestato reazioni avverse, solitamente eritema e prurito nei primi giorni di trattamento. Diversamente, solo nel 5% dei pazienti con diagnosi di dermatofitosi o candidiasi cutanea, che hanno applicato il prodotto sulle lesioni e sulle aree adiacenti, sono stati segnalati eritema e prurito nella zona di applicazione. Vedi anche il par. 4.4.

Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, casi di sovradosaggio o di intossicazione con MICETAL sono improbabili e non è pensabile che si verifichino situazioni pericolose per la vita del paziente. Tuttavia, se una quantità apprezzabile di prodotto viene accidentalmente ingerita, occorre adottare un idoneo trattamento sintomatico.

Le ricerche sperimentali condotte negli animali non hanno evidenziato mutageni o teratogeni dovuti al flutrimazolo. A tutt’oggi non sono disponibili dati clinici di studi controllati dove è stato utilizzato il flutrimazolo in donne gravide. Durante il primo trimestre di gravidanza MICETAL dovrebbe essere impiegato solo quando il farmaco è considerato essenziale per il benessere della paziente. Poiché non è noto se il flutrimazolo è secreto nel latte materno, cautela deve essere adottata quando il farmaco è somministrato durante il periodo di allattamento.