SATURIMETRO DA DITO PER MISURAZIONE DI SPO2 DIMENSIONI 58X32X33,2 MM PESO 49,4 G

Saturimetro
da dito

SAT01

Classe
2°A

Tipo
Saturimetro da dito.

Caratteristiche
Strumento compatto con design leggero per un utilizzo semplice, a basso consumo e non invasivo. Formato da un'unità che calcola e visualizza il risultato della misurazione e da un laccio che può essere montato per un più agevole trasporto dell'apparecchio.
Schermo LED che mostra la SpO₂%, la pulsazione cardiaca e lo stato di carica della batteria. Funzionamento con 2 batterie di tipo AAA alcaline da 1,5 V con durata fino a 30 ore di utilizzo; indicatore luminoso per l'esaurimento delle batterie.
Caratteristiche, modalità d’uso, parametri tecnici, avvertenze e numero di lotto riportati sul foglietto interno di istruzioni e sulla scatola singola.

Destinazione d'uso
Il saturimetro SAT01 è un'apparecchiatura medica che permette di misurare la quantità di emoglobina legata nel sangue (cioè la funzionale saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa - SpO₂) e la frequenza dei battiti (Pulsazioni) sia di pazienti adulti che di bambini.
L’apparecchio può essere utilizzato in diversi ambienti quali ospedale, laboratorio, casa e ambienti di EMS (servizio medico di emergenza) in maniera non invasiva. Non permette di stabilire con quale gas sia legata l'emoglobina, ma solo la percentuale di emoglobina legata. Normalmente l'emoglobina lega l'ossigeno, per cui possiamo ottenere una stima della quantità di ossigeno presente nel sangue.
Questo strumento pertanto può essere utile per coadiuvare la diagnostica del paziente mostrando velocemente i valori della %SpO₂ e della frequenza cardiaca. L'utilizzo è inteso come controllo saltuario di questi livelli e non è indicato per un uso continuativo.

Schema di funzionamento/utilizzo
Installare le batterie nel box predisposto sul retro dell'apparecchio.
Premere l'apparecchio sul lato opposto a quello dell’apertura, come fosse una pinza, in modo che questa si allarghi e sia possibile inserirvi il dito del paziente all'interno con l'unghia rivolta verso l’alto, così come mostrato nell'immagine.
Premere l’interruttore di accensione posto sulla parte anteriore dell’apparecchio, richiedere che il paziente rimanga fermo durante la misurazione e visualizzare sul display i risultati della misurazione.

Manutenzione
È molto importante fare una manutenzione giornaliera (controllo e pulizia costanti) dell’apparecchiatura e delle sue parti al fine di garantirne il mantenimento della performance.
Prima di procedere con la pulizia le batterie devono essere tolte dal saturimetro. Usare l'alcool diluito per pulire la gomma interna che va a contatto con il dito prima e dopo ogni misurazione, non usare mai tipi di prodotti pulenti contenenti cera e non permettere mai che il liquido pulente percoli dentro l'area delle batterie. Se non si dovesse usare l'apparecchiatura per lungo tempo, si consiglia di togliere le batterie.

Conservazione e manipolazione del dispositivo
Conservare il prodotto in ambiente a temperatura tra -10°C e 50°C, con umidità da 10% a 93%. Non esporlo a calore diretto, tenere a distanza da fonti di combustione in quanto il prodotto risulta infiammabile.

Precauzione d’utilizzo
Non utilizzare in caso di evidenti difetti dell’apparecchiatura. Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale medico qualificato.
L'utilizzo dell’apparecchiatura in condizioni non ottimali può portare a errori di lettura che possono falsare i risultati visualizzati.
In particolare:
• È possibile che alti livelli di interferenze radio e altre sorgenti di disturbi elettrici possano risultare un disturbo delle prestazioni di questa apparecchiatura.
• Le colorazioni introdotte nel circolo sanguigno, come ad esempio il metilene blu, le indocianine verdi, il color carmine e fluorescente, possono influenzare negativamente l’accuratezza della misurazione della SpO₂.
• Lo smalto per unghie scherma le lunghezze d'onda generate dalla sonda, rendendo imprecisa la misurazione.
• La vasocostrizione (cioè la diminuzione del calibro dei vasi sanguigni) dei distretti periferici, come per esempio quella delle dita, porta a una diminuzione del flusso sanguigno rilevabile dalla sonda, che quindi elabora dati falsati, rendendo difficile la lettura.

Controindicazioni e iterazioni
Non ci sono particolari controindicazioni o iterazioni nell’utilizzo di questo dispositivo medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Materiale
La gomma interna del saturimetro è un materiale privo di tossine e non dannoso per l’epidermide.

Peso
49,4 g (comprese le due batterie alcaline AAA).

Dimensioni
58 mm x 32 mm x 33,2 mm

Modalità di trasporto e smaltimento
Non ci sono particolari osservanze cui attenersi nel trasporto ma si consiglia di ridurre al minimo le scosse durante i trasferimenti; lo smaltimento va effettuato separatamente per l'apparecchio e per le batterie ognuno negli appositi contenitori preposti.

Confezione e imballo
Confezionato singolarmente in scatola resistente con foglietto di istruzioni in italiano all’interno.

Precauzioni
• Non tentare di agire sul Saturimetro a meno che siate ingegneri specializzati. Solo professionisti qualificati sono autorizzati a eseguire la manutenzione interna, se necessaria.
• Cambiare periodicamente la posizione di contatto tra la sonda e il dito per una rilevazione che duri maggiormente. Regolare la posizione della sonda due ore prima della misurazione, e controllare l'integrità della pelle, la condizione della circolazione sanguigna del dito e la posizione del dito.
• La precisione di misurazione della saturazione dell'ossigeno può essere influenzata dall'intensità della luce dell'ambiente, se elevata; di conseguenza, evitare l'esposizione diretta a luce forte (come, ad esempio, alle lampade da sala operatoria o alla luce del sole) durante la rilevazione.
• Questo prodotto non può essere usato sui neonati.
• Rivolgetevi all'assistenza medica in tempo se il valore misurato va al di la del range di normalità, se si è sicuri che il dispositivo funzioni correttamente.
• Non esporre direttamente gli occhi ai componenti emettitori di luce del dispositivo, poichè potrebbero causare danni agli occhi stessi.
• Per informazioni dettagliate sulle limitazioni cliniche e controindicazioni all'utilizzo del Saturimetro, si prega di consultare attentamente rilevanti letterature mediche.
I seguenti fattori potrebbero causare disturbi o influenzare l'accuratezza dell'esame:
> L'utilizzo del prodotto in ambienti che coinvolgono dispositivi ad alta frequenza, come manipoli ad alta frequenza e apparati CT.
> La sonda del Saturimetro posta sulla stessa parte del corpo o degli arti in cui vi sia un bracciale per la rilevazione della pressione arteriosa o un 'iniezione endovenosa.
> Il paziente soffre di ipotensione, grave atrofia vascolare, anemia grave, o basso livello di ossigeno.
> Il paziente è in arresto cardiaco improvviso o in stato di shock.
> La presenza di smalto o di unghie finte.

Attenzione
Attenzione: Utilizzare solo pile alcaline AAA, in caso di errato utilizzo ciò potrebbe causare perdite, fuoco, o addirittura esplosione. Smaltire le batterie esauste in conformità alle norme di tutela dell'ambiente.
Attenzione: Non utilizzare in ambienti MRI (risonanza magnetica) o CT (tomografia computerizzata).
Cautela: Non utilizzare il dispositivo quando è umido o in presenza di vapore acqueo. Evitare di spostare da un ambiente eccessivamente freddo ad un ambiente umido e ad alta temperatura.
Cautela: Installare correttamente le batterie prima del normale utilizzo. Rimuovere e conservare adeguatamente le batterie prima che il dispositivo non venga utilizzato per lungo tempo.
Cautela: Chiudere il coperchio copri batterie prima che il dispositivo venga acceso.

Panoramica
La saturazione di ossigeno è la percentuale di ossiemoglobina (HbO₂), combinazione dell’ossigeno con emoglobina (Hb). È un importante parametro fisiologico, coinvolto nella respirazione e nella circolazione. Questo strumento può anche essere usato per misurare la frequenza cardiaca tramite arteria.

Struttura del prodotto
Il dispositivo è costituito principalmente da un elaboratore centrale, una sonda che valuta l'ossigeno nel sangue, e due batterie.

Principi di funzionamento, destinazione d’uso, e ambiti di applicazione
Basato su tecnologia completamente digitale, il Saturimetro da dito misura in maniera non invasiva il contenuto effettivo (saturazione di ossigeno) di ossiemoglobina (HbO₂) nel sangue arterioso con il metodo di trasmissione ottica. L'ossimetro di impulso della barretta misura la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca di un corpo umano attraverso l'arteria del dito. È applicabile ad una vasta gamma di settori, come in ambito casalingo, ospedaliero (tra cui camere operatorie dei reparti di medicina interna e chirurgia, il reparto di anestesia, il reparto di pediatria, e sale di terapia intensiva), centri di assistenza medica e sociale, in ambito sportivo e nel campo della sanità. Utilizzare questo strumento per la misurazione prima o dopo lo sport. Non si consiglia di utilizzare questo strumento durante l'attività sportiva. È applicabile a pazienti dai 15 ai 60 anni di età. Non utilizzarlo per l'assistenza continua dei pazienti.

Caratteristiche del prodotto
• Leggero, portatile e di facile utilizzo.
• Display orientabile in quattro direzioni.
• Schermo OLED in due colori che mostra i valori misurati, l’onda pletismografica e la barra delle pulsazioni.
• Ampio display.
• Funzione di allarme preimpostata.
• Indicazione di bassa carica della batteria.
• Autospegnimento dopo 16 secondi di inutilizzo.
• Due batterie alcaline AAA da 1,5 V

Schema di visualizzazione del display
La seguente immagine mostra le informazioni presenti sul display in stato di normale rilevazione:
1. Simbolo di Saturazione dell’Ossigeno.
2. Valore misurato Saturazione dell’Ossigeno.
3. Grafico a barre.
4. Onda pletismografica.
5. Valore misurato Pulsazioni Cardiache.
6. Simbolo delle Pulsazioni Cardiache.
7. Stato di carica della batteria.
8. Tasto ON/Funzione, di seguito abbreviato con tasto ON

Tasto Accensione ON/Operazioni funzionali
Dopo l’accensione del Saturimetro tenere premuto il tasto ON per circa un secondo. Il dispositivo mostrerà un interfaccia di settaggio dei parametri. Premere o mantenere premuto il tasto ON per eseguire le operazioni corrispondenti. Tenerlo premuto per impostare un elemento o premere per passare ad un’altra opzione o modalità di visualizzazione. Premere significa schiacciare per non più di 0,5 secondi, mentre tenere premuto significa mantenere schiacciato il pulsante per più di 0,5 secondi.

Impostazione allarme sonoro
Tenere premuto il tasto ON mentre il Saturimetro è in stato di accensione. Verrà visualizzata l’interfaccia 1, mostrata nella figura. Sull’interfaccia muovere "*" all’opzione corrispondente, e tenere premuto il tasto ON per settare Alm su On (acceso) e Beep su off (spento). Quando Alm è attivata ed i valori misurati del tasso di saturazione di ossigeno nel sangue e le pulsazioni cardiache vanno al di là del limite superiore o inferiore, il saturimetro emetterà un suono di avviso. Quando Alm è disattivato e i valori misurati vanno oltre il limite normale, il dispositivo non darà alcun suono di avviso. Quando Beep è impostato su On e quindi acceso verrà emesso il suono dei battiti del polso durante la misurazione della frequenza cardiaca. Quando Beep è impostato su off, nessun suono dei battiti verrà invece emesso.

Ripristino delle impostazioni di fabbrica
Premere il tasto ON per muovere "*" all’opzione Restore (ripristina), e mantenere premuto lo stesso tasto per reimpostare le impostazioni di fabbrica. “OK” comparirà sul display. Muovere "*" all’opzione Next (prossimo), e mantenere premuto lo stesso tasto. Verrà visualizzata l’interfaccia 2.

Luminosità e modalità Demo
Tra i parametri dell’interfaccia 1, Selezionare l’opzione Luminosità e tenere premuto il tasto ON per impostare la luminosità su una scala di valori da 1 a 5. Maggiore è il valore, maggiore sarà la luminosità dello schermo. Selezionare l’opzione Demo per impostare la modalità demo su on o off (acceso o spento).

Allarme Nelle impostazioni dei parametri dell’intefaccia 2, è possibile impostare il limite superiore ed inferiore dei parametri SpO₂ Alm e PR Alm. Mentre il simbolo “*” è posizionato sull’opzione +/-, mantenere premuto il tasto ON per settare o l’opzione + o l’opzione -. Nella modalità + tenere premuto il tasto ON per incrementare il limite inferiore o superiore; nella modalità - tenere premuto il tasto ON per diminuire il limite inferiore o superiore. Muovere “*” all’opzione Exit (uscita), e mantenere premuto il tasto ON per ritornare all’interfaccia di monitoraggio.

Modalità d’uso
(1) Accendere il Saturimetro.
Inserire completamente un dito nella cavità di gomma del Saturimetro, tenendo la superficie dell’unghia rivolta verso l’alto e rilasciare la pinza per dito. Quindi premere il tasto di accensione per accendere il Saturimetro.

Attenzione: non inserendo completamente il dito nella cavità, il risultato della misurazione può risultare impreciso.

Note: Prima di ogni misurazione, pulire il dito e la parte in gomma del Saturimetro a contatto con il dito con alcool medico. La parte in gomma del Saturimetro non causerà alcun effetto collaterale, come ad esempio provocare allergie alla pelle.

(2) Non muovere le dita durante la misurazione. Preferibilmente non muovere il corpo. Una volta che le misurazioni si sono stabilizzate, leggere i valori rilevati di saturazione dell’ossigeno e la frequenza delle pulsazioni sullo schermo.

(3) Spegnere l’alimentazione del Saturimetro Una volta rimosso il dito, il Saturimento si spegne automaticamente dopo 16 secondi.

Informazioni sul Display Premere ripetutamente il tasto Funzione durante il processo di monitoraggio. I dati rilevati e la modalità di visualizzazione vengono ciclicamente visualizzati sullo schermo OLED in due modi differenti (fonts grandi e pletismogramma) e orientati in quattro direzioni, come mostrato nella figura seguente.

Pulizia
Spegnere lo strumento e rimuovere le batterie prima di effettuare la pulizia (assicurarsi che lo strumento risulti senza polvere nè sporcizia prima di rimuovere le batterie). Pulire la superficie esterna dello strumento (incluso lo schermo OLED) utilizzando alcool per uso medico al 75% ed un panno morbido ed asciutto.

Attenzione: non utilizzare alcun solvente forte, come l’acetone.
Attenzione: non strofinare il corpo del dispositivo con materiali come sfere d’acciaio o oggetti in metallo lucido.
Attenzione: assicurarsi di non lasciare alcun residuo di detergente liquido sulla superficie dello strumento.
Cautela: non far scorrere liquidi all’interno del dispositivo durante la pulizia.
Cautela: non immergere nessuna parte del dispositivo in alcun tipo di liquido.

Disinfezione
Prima di effettuare la misurazione con lo strumento, pulire la gomma dove si inserisce il polpastrello con un panno morbido e asciutto leggermente imbevuto di alcool medico al 75%. Pulire il dito da misurare con alcool medico prima e dopo l’uso.

Attenzione: non disinfettare lo strumento con strumenti ad alta temperatura/pressione o a gas.

Manutenzione
• Rimuovere le batterie se sono scariche. Prima dell’uso, pulire il saturimetro e la punta del dito per assicurare una lettura accurata.
• In caso di inutilizzo del saturimetro per un lungo periodo di tempo, rimuovere le batterie e conservarle correttamente.
• Tenere il saturimetro tra i 14°F/122°F (-10°C/+50°C) con livello di umidità non superiore a 93%.
• Controllare periodicamente il saturimetro da eventuali danni.
• Evitare l’utilizzo del saturimetro in ambienti con presenza di gas infiammabili, o in ambienti con livelli di temperatura ed umidità eccessivamente alti o bassi.
• Controllare la precisione della lettura della saturazione di ossigeno e delle pulsazioni utilizzando un appropriato apparecchio di calibrazione.

Specifiche Tecniche
1. Dimensioni: 58,0 mm (Larghezza) x 32,0 mm (Profondità) x 33,2 mm (Altezza), Peso: 49,4 g (compreso il peso delle due pile alcaline AAA).
2. Lunghezza d'onda di picco della luce emessa dalla sonda: luce rossa 660 nm ± 3 ; luce infrarossa 905 nm ± 5.
3. Potenza di uscita ottica massima della sonda: 1,2 mW per la luce infrarossa (905 nm).

4. Normali condizioni di utilizzo:

Temperatura di esercizio	Da 5°C a 40°C(41°F to 104°F)
Umidità relativa	Da 15% a 80%, senza condensa
Pressione atmosferica	Da 70 kPa ta 106 kPa
Tensione nominale	DC 3,0 V

5. Valori e condizioni di allarme predefiniti:

Parametri	Valore
Saturazione di Ossigeno	Limite più alto: 100 Limite più basso: 94
Pulsazioni	Limite più alto: 130 Limite più basso: 50
Condizioni	Allarme Quando la funzione Allarme è inserita, e il valore misurato va oltre il valore reimpostato di riferimento, il Saturimetro avvisa con un suono.

6. Parametri tecnici:

Parametri		Valori
Range del display	Saturazione di ossigeno Pulsazioni	Da 35% a 100% Da 25 bpm a 250 bpm
Risoluzione	Saturazione di ossigeno Pulsazioni	1% 1 bpm
Precisione della misurazione	Saturazione di ossigeno Pulsazioni	± 2% (da 70% a 100%) Non precisata (≤ 69%) ± 2 bpm
Range Allarme	Saturazione di ossigeno   Pulsazioni	Limite più alto: da 50% a 100% Limite più basso: da 50% a 100% Limite più alto: da 25 bpm a 250 bpm Limite più basso: da 25 bpm a 250 bpm
Errore Allarme	Saturazione di ossigeno Pulsazioni	± 1% del valore preimpostato Maggiore del ± 10% del valore preimpostato e ± 5 bpm

Sicurezza
Tipologia Anti shock elettrico: dispositivo con alimentazione interna.
Grado Anti shock elettrico: parte applicativa tipo BF
Funzionamento: funzionamento continuo.
Grado di impermeabilità: IP22

Cod.SAT01