NIZOBLUE 10 MG/G SHAMPOO

Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: •  idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg •  formaldeide 0,18 mg •  metilparabene (E218) 0,01 mg •  propilparabene (E216) 0.002 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide) Sodio coccoil sarcosinato Coccoil monoetanolammide Etilenglicole distearato Poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216)) Carbomero Tetrasodio edetato Profumo (bouquet floreale) Cloruro di sodio (per regolare la viscosità) Idrossido di sodio (per regolare il pH) Idrossitoluene butilato (E321) Quaternium-15 Acido cloridrico (per regolare il pH) Blu patentato V (E131) Acqua depurata

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

TRIATOP Shampoo 1% è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4^a settimana. Non superare le dosi consigliate.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

La sicurezza di TRIATOP shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di Triatop shampoo durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di Triatop shampoo 1% durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.