BROXOL 30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Una bustina di granulatocontiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, saccarina sodica, aroma ciliegia.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia Adulti 1 bustina 3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua; il granulato deve essere assunto disciolto, indipendentemente dai pasti.

Nessuna istruzione particolare.

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico. BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio. Broxol granulato contiene 1805 mg di saccarosio per dose: da tenere in considerazione nella somministrazione a persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema Immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema, e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazione avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Broxol. Allattamento L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Broxol non è consigliato durante l’allattamento.