SIRINGA PRE-RIEMPITA HYALUXELLE 3,2% 32 MG H-HA + 32 MG L-HA 2 ML + 2 AGHI USO PROFESSIONALE

Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico.
L’acido ialuronico (HA) è un polisaccaride presente naturalmente nell’organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all’intrinseca capacità di legare una grande quantità d’acqua. Il sale sodico dell’HA è formato da catene di unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti. Hyaluxelle è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di HA ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L’HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica questo comporta un’eccellente tollerabilità del prodotto.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in Hyaluxelle, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loro conferendo a Hyaluxelle caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA.
Hyaluxelle è indicato per donne adulte. Hyaluxelle interviene nel processo fisiologico di riduzione dell’idratazione cutanea, alterazione delle fibre elastiche e di collagene, con perdita di turgore e tono, come nei casi di eccessiva disidratazione, dimagrimento e invecchiamento, con relativa perdita di HA endogeno.
Le proprietà viscoelastiche e idratanti di Hyaluxelle consentono la reidratazione dei tessuti, permettono di creare le condizioni ottimali per prevenire e favorire il rimodellamento del tessuto.
L’HA utilizzato per Hyaluxelle è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche; per questo motivo Hyaluxelle presenta un’eccellente biocompatibilità.
Hyaluxelle è indicato per donne adulte al fine di trattare il vestibolo vulvare in caso di atrofia vaginale, secchezza, bruciore o prurito (non infettivi) vaginale, dolori all’introito vaginale durante i rapporti.

Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con un intervallo di 30 giorni l’una dall’altra e di rivalutare la paziente dopo sei mesi dal primo trattamento.
– Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
– Inserire l’ago da 29 G presente all’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
– Iniettare Hyaluxelle a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Si suggerisce un’anestesia locale e di iniettare il prodotto nel derma profondo con tecnica lineare retrograda in 6 punti lungo il vestibolo vulvare.
1. Commessura anteriore: 0,3 ml.
2. Laterale destro anteriore: 0,3 ml.
3. Laterale sinistro anteriore: 0,3 ml.
4. Laterale destro posteriore: 0,3 ml.
5. Laterale sinistro posteriore: 0,3 ml.
6. Commessura posteriore: 0,5 ml.
Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica consente la diffusione omogenea del prodotto nell’area del vestibolo.
Si consiglia un secondo trattamento a distanza di 30 giorni e una rivalutazione della paziente al sesto mese dopo il primo trattamento.
Dopo il trattamento: al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezione.

Componenti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazione iniettabili.

Avvertenze
Da vendersi solo su prescrizione medica.
– Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. – La superficie esterna della siringa non è sterile. – Non utilizzare Hyaluxelle® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. – Non utilizzare Hyaluxelle® se l’imballaggio è aperto o danneggiato, perché la sterilità potrebbe risultare compromessa. – Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. – Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento. – Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l’aumento mammario. – Non mescolare con altri prodotti.
– Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
– Non utilizzare Hyaluxelle in caso di malattie autoimmuni.
– Non utilizzare Hyaluxelle in caso di collagenopatia.
– Non utilizzare Hyaluxelle in caso di connettivite.
– Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
– Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
– Conservare a temperatura inferiore a 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
– Una volta aperto Hyaluxelle deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
– Hyaluxelle è indicato per pazienti adulti.
– Tenere lontano dalla portata dei bambini.
– Non utilizzare Hyaluxelle in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
– L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
– Evitare la sauna o il bagno turco, attività sportive, come il ciclismo o l’equitazione e i rapporti sessuali, nei 3 giorni successivi al trattamento.
– Dopo l’iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV.
Non mescolare Hyaluxelle con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Al fine di evitare possibili complicazioni, è possibile utilizzare, prima della procedura d’iniezione, un antisettico.

Formato
Siringa pre-riempita con 2 ml di soluzione.

Cod. 6000003839