NAPREBEN 10% GEL

100 g di gel contengono: Principio attivo: naprossene betainato sodico 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossietilcellulosa, metil p–idrossibenzoato, deidroacetato di sodio, acqua distillata.

Mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemi ed infiltrati traumatici. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

Il farmaco non va somministrato nei pazienti con: ipersensibilità accertata o presunta verso naprossene e naprossene sodico. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate, NAPREBEN è controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche (asma, orticaria o rinite). Gravidanza accertata o presunta e allattamento.

Tre applicazioni giornaliere. Spalmare NAPREBEN Gel nella sede del dolore, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

Evitare l’impiego del gel sulle ferite. L’uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con NAPREBEN gel e nelle due settimane successive. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, NAPREBEN Gel va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Sicurezza cutanea dei FANS Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPREBEN gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico, pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela.

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilità. L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta in allattamento. Vedi paragrafo 4.3.