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Descrizione
SYNVISC ONE
HYLAN G-F 20
Descrizione
Liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente polimeri di hylan A e B prodotti da un estratto di origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) di 25-2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni;
- è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato soltanto per l’uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio, dell’anca, della caviglia e della spalla.
Synvisc-One è indicato solo per l’uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
Modalità d'uso
- Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio. - Svitare il beccuccio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto. - Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – da calibro 18 a calibro 22 (utilizzare l’ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento;
• Synvisc-One – da calibro 18 a calibro 20 (per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa).
- Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla.
- Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (2 ml per Synvisc e 6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc/Synvisc-One non utilizzato.
Atrosi del ginocchio
Synvisc
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l’una dall’altra. Per raggiungere l’effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell’arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Synvisc-One
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
Artosi dell'anca, della caviglia e della spalla
Synvisc
Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima.
Componenti
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Avvertenze
- Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a preparati a base di ialuronato (sodio ialuronato).
- Non iniettare per via endovascolare.
- Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
- Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. - Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
- Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
- Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
- Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
- Non risterilizzare Hylan G-F 20.
Conservazione
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Non congelare.
Formato
Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Cod. 002420
Liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente polimeri di hylan A e B prodotti da un estratto di origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) di 25-2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni;
- è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato soltanto per l’uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio, dell’anca, della caviglia e della spalla.
Synvisc-One è indicato solo per l’uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
Modalità d'uso
- Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio. - Svitare il beccuccio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto. - Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – da calibro 18 a calibro 22 (utilizzare l’ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento;
• Synvisc-One – da calibro 18 a calibro 20 (per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa).
- Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla.
- Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (2 ml per Synvisc e 6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc/Synvisc-One non utilizzato.
Atrosi del ginocchio
Synvisc
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l’una dall’altra. Per raggiungere l’effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell’arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Synvisc-One
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
Artosi dell'anca, della caviglia e della spalla
Synvisc
Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima.
Componenti
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Avvertenze
- Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a preparati a base di ialuronato (sodio ialuronato).
- Non iniettare per via endovascolare.
- Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
- Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. - Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
- Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
- Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
- Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
- Non risterilizzare Hylan G-F 20.
Conservazione
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Non congelare.
Formato
Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Cod. 002420
